方案概述：

談到口罩，長久以來我們始終將關注的重點放在過濾效率、呼吸阻力等共性的問題，卻往往忽視了口罩的個性化需求，即口罩與使用者面部的適合程度。在生產(chǎn)技術、檢測技術趨于完善的今天，口罩的共性指標已經(jīng)無需擔心， 因而確?？谡峙c人臉貼合位置不會出現(xiàn)污染物的泄漏成為了新的重點。

口罩與使用者的適合性是評價口罩防護性能的重要指標，普通使用者往往只重視口罩對污染物阻隔過濾效果等共性問題，而忽視了口罩與使用者是否匹配這樣的個性問題。即使考慮了產(chǎn)品特點、使用環(huán)境等因素，口罩也可能因為與使用者不適合而使其防護效果減弱。

因此，口罩的適合性分析是評價口罩的必要環(huán)節(jié)，在選擇口罩時，要從各個方面綜合考慮產(chǎn)品的性能，這樣才能有效發(fā)揮口罩的作用。

同樣是作為描述口罩與人臉的貼合情況，卻具有兩種不同的定義和檢測方法。一種被稱為泄漏率，另一種被稱為為密合度。其中，密合度指的是面罩與臉部貼合情況，而泄漏率不僅包含了密合度，還包含了呼氣閥、過濾材料等的泄漏情況

01

1986年，我國發(fā)布了GB/T6224.1-1986《過濾式防微粒口罩總泄漏率的試驗方法》，用于綜合評價防微粒口罩對有害微粒的實際防護性能和口罩設計制造的質量。此標準是通過受試者戴好口罩進入煙罩內進行規(guī)定的動作，用鈉焰法分別測定口罩內外部的氯化鈉氣溶膠濃度來求出口罩的總泄漏率。

02

為了幫助選擇預防作業(yè)場所缺氧和空氣污染物等對人體的危害所使用的呼吸防護用品，國家安全生產(chǎn)監(jiān)督管理局提出應有相應的標準進行參考，因此GB /T 18664-2002 《呼吸防護用品的選擇、使用與維護》發(fā)布。標準中提出了適合性檢驗，并且給出了定性適合性檢驗和定量適合性檢驗兩種方法，這對后來標準中相關要求打下了堅實的鋪墊。

03

為了能夠更加全面、客觀的顆粒物防護口罩的防護性能，GB 2626經(jīng)過了三次修訂，發(fā)布了2019版的《呼吸防護用品自吸過濾式防顆粒物呼吸器》，此標準為全文強制性標準，明確了總泄漏率（TIL）和泄漏率（IL）的定義，增加了對口罩總泄漏率和泄漏率的技術要求，修改并細化了試樣數(shù)量、預處理和檢測方法等內容。

該方法中，針對顆粒物泄漏率的測試應該在密閉艙體中進行，通過發(fā)生鹽性或者油性氣溶膠模擬污染環(huán)境，這與2002年的GB /T 18664-2002中的適合性定量測試十分類似。

04

醫(yī)用防護口罩的適合性檢測有兩種，首先是泄漏率測試。2011年，我國國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了YY/T 0866-2011《醫(yī)用防護口罩總泄漏率測試方法》，這一醫(yī)藥行業(yè)標準專門針對醫(yī)用口罩總泄漏率的檢測，與GB/T 2626-2006標準的內容十分相同的是，檢測也需要在一個密閉的艙體內進行，體現(xiàn)的也是口罩整體的泄漏情況。

05

與上述的泄漏率檢測不同的是，2010年的GB 19083-2010《醫(yī)用防護口罩技術要求》中提出了密合性的概念，標準中對密合性的定義如下：

從定義中可以看出，適合性檢測要排除口罩過濾材料、呼吸閥等其他部件的泄漏。因此，檢測方法與泄漏率檢測具有很大不同。

在本標準中，明確指出了適合性的檢測方法，適合性試驗方法包含四部分：試驗環(huán)境、安裝口罩采樣管、試驗步驟和計算適合因數(shù)，試驗步驟如下圖所示。

該標準與泄漏率檢測最大的不同是，無需在密閉艙體內進行，只需要通過對環(huán)境中顆粒物的篩分檢測，即可計算獲得適合因數(shù)。當適合因數(shù)不小于100時，即可判斷口罩是適合使用者的。為了實現(xiàn)空氣中顆粒物的檢測，密合性測試需要采用與泄漏率檢測不同的“凝結核粒子計數(shù)器”，該檢測器能夠實現(xiàn)微小顆粒物的粒子計數(shù)，是口罩密合性測試的儀器

而更值得關注的是，GB 19083在2021年迎來了修訂，是以上標準中修訂最晚的標準。新版中，明確了2010版標準中的密合性要求應為醫(yī)務人員在選擇醫(yī)用防護口罩的評價指標，而非產(chǎn)品型式檢驗。因此，新版標準將會逐步引導醫(yī)務人員在選用醫(yī)用防護口罩時進行密合度測試，因此醫(yī)務人員們需要更多關注口罩密合性檢測的相關資料。